参比制剂全球采购与进口解决方案
什么是参比制剂？
仿制药参比制剂是指用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品，通常为被仿制的对象。在国内，一般采用境内外首个获批上市且具有完整和充分安全性、有效性数据的原研药品或在美国、日本或欧盟等批准上市并获得参比制剂地位的国际公认同种药品。
药春秋做什么？
我们专注于为综合型制剂药企、CRO公司、研发机构、MAH持有人，精准匹配并采购来自全球主流市场的参比制剂，化解您在寻源、合规进口及供应链上的挑战。
服务覆盖范围
目录全面覆盖：
- 中国NMPA《化学仿制药参比制剂目录》
- 美国FDA橙皮书（Orange Book）
- 日本橙皮书（Orange Book）
- 欧盟EMA等权威目录收录产品
区域覆盖：美国、欧洲、日本等主流研发与上市地区、中国国内上市产品
我们的经验与优势
全球优质供应商
累计进口品规
服务国内企业
1.合作渠道覆盖全球
我们积累二十余年的全球优质供应商网络,供应商超400家,可快速定位并获取目录内产品。(若有难供品种,可以试试我们的渠道~o(v=)d)
2.经验丰富:
自从2016年一致性评价政策全面落地,我们率先开启参比制剂专线服务,至今已有超过6700个参比制剂品规全流程进口经验,服务客户超过2000家。(各科种特殊情况都遇到过,基本能很好解决~o( v )d)
3.合规保障,正品溯源:
实现从供应商到订购主体全流程追溯,严格审核渠道,渠道药品品来源清晰、可追溯,全程符合GSP规范及国内外监管要求。(我们证照都齐全的~o( v d)
4.全流程服务,省心省力:
我们提供从寻源、采购、国际物流、进口批件申请、清关、到国国内配送的一站式闭环服务。(我们会和您走完全程,您只需配合提交资料即可~o( v )d
详细服务流程
常见问题
1. 从下单到收到货，一般周期是多久？
每个项目或有不一样的情况，数量、批次等不同需求，对交付时长有较大影响。我们会根据供应商的实际反馈，在初次报价时给出大概交付时间，并在签订合同前与您商定交付时间。
2. 如何确保参比制剂的质量和来源真实性？
我们只从经过审计的供应商处采购，并在采购和清关环节会收集全套支持文件，如：原产地证、进口药品批件、商业发票和装箱单、货运单证、温度记录等，确保实物标签信息、商业文件信息与客户需求完全一致，从海外提货到国内交付，所有关键节点的文件（如物流轨迹、温控记录、清关单据）均存档备查，形成完整的追溯链条。
3. 是否支持罕见或已退市参比制剂的寻找？
支持。我们供应商资源覆盖的国家比较多，常常能在某些小众国家找到市场难找的产品，所以可以让我们来询一询。
