药品一种特殊商品，高度专业又关乎你我他她的生命安全，且群众和企业间又存在高度的信息不对称，所以只能靠药品监管部门严格审查，保证其安全有效，将风险降至最低。

此前，我国实行的药品许可管理制度，是将药品生产许可与上市许可合并的模式，两者授予同一主体。（换句话说，国内医药企业必须自己搭建厂房，才能走完新药的生产阶段，真正量产上市。）

通俗的说，比如我是个研发人员，历经（立项--临床前研究--CDE待批临床--临床实验1，2，3期--新药注册申请审批），如果取经路上有八十一难，那么研发个新药可以取经来回几遍了。动辄十年八年，诞生一个潜力药品。以为不死终将出头，正要面市收割！

那么问题来了：哪里生产啊？！

如果研发是要上天，那么建厂不亚于与太阳肩并肩吧……

自建药厂：企业预核准手续--按项目规模、投资情况进行立项审核、备案--筹建立项申请、批准--药厂筹建--药品生产企业许可证--营业执照--药品生产企业GMP认证。 （这不是要钱和时间的问题，这是要命！）

然后上帝默默地留了一扇窗，虽然有点狭小。

另一个常规选项：技（di）术（jia）转（mai）让（diao），从此不再过问药品去向，各不相干，更不用说进一步改进。

当然“聪明的”会分阶段转让、“重复研发”，药品研发低水平重复。

另一方：比如我是药厂，我有一个工厂，我就只有一个工厂了！手里没有研发产品只能看着生产线干瞪眼。

弊端

随着医药产业研发能力不断提高，群众对“放心药”、更多“好药”的需求不断提高，原有的注册管理弊端日益明显，成了阻碍药品行业发展的因素之一。

1. 药品研发动力不足：没有相当的研发产出，有心研发无力回本；

2. 药厂不断扩大药剂品种生产或开设新的生产线，重复生产闲置率过高；

3. 生产、经营、医疗机构在法律责任上各管一段，没有整个药品生命周期始终负责的主体；

4. 监管部门大量资源浪费在低水平重复申报的审批上。

自从有了MAH……

药品上市许可持有人制度（Marketing Authorization Holder，MAH），欧洲、美国、日本等制药发达国家在药品监管领域的通行办法，解开了药品上市许可与生产许可的同一主体，促进国家药品技术资源的配置优化。

现在，我有个潜力药品，可以找合格工厂代工，技术转移给他们做CMO(Contract Manufacture Organization，合同加工外包)，自己继续潜心搞研发。

这样研发成果更容易落地投产面市，产能更有效利用，研发人员不再需要含泪“卖青苗”（比喻新药转让），今后卖半成品和成品，可持续发展地收割，收益可完全不一样啊。

最明显

上市许可持有人制度，最明显的变化是药品研发机构、科研人员、具有研发机构和人员的药品企业都可以成为获得药品批准文件的主体。

药品包括：批准上市的新药、与原研药质量和疗效一致的仿制药和已批准上市的部分药品。

受委托生产企业应持有相应药品生产范围的《药品生产许可证》以及药品生产质量管理规范（GMP）认证证书。

全程责任担当

上市许可持有人在药品研发、注册、生产、流通、检测与评价等环节均有应承担的义务，承担相应的法律责任。

这样实际上明确了上市许可持有人作为药品全生命周期中质量首要负责人的地位。

持有人通过合同约定的方式委托药品生产和销售，就必须对其委托的生产、经营等主题进行监督，督促其遵守法规规定，落实各环节的质量责任。

意义巨大

激发科研人员的积极性，让上市许可持有者承担药品全部法律责任，实施这个制度，同时对于解决目前药品生产企业小（自主创新能力不足）、散（生产集中度低、低水平重复）、乱（质量管理参差不齐等）的问题，有巨大的促进意义。

试点

目前国务院办公厅印发《药品上市许可持有人制度试点方案》已逐步在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10个省（市）实施，实施至2018年11月4日，该制度将通过实践得以建立和完善，其经验最终在药品领域全面推广实施。