近十年,国内多肽药物市场以“火箭速度”增长,从2007年至2010年,市场容量从36亿元翻了一番达到76亿元;一跃而至2013-2016年,已是417 亿元上升至 581 亿元;至2018年,市场已达700亿元。
多肽药物的市场增长率远高于化药和生物药。可这仅仅是起步阶段,近三年乃至往后数年,随着全球多肽类药物中的重磅品种(如:格拉替雷、艾塞那肽和利拉鲁肽等)专利纷纷到期,正是国内多肽药物的黄金时期。
一批具备化学合成多肽药物能力的国内企业快速崛起,以翰宇药业、舒泰神、海普瑞、海王生物、誉衡药业等几家为代表的少数具有大规模生产能力的医药企业开始崭露头角。
这远远不能满足需求,供应方占绝对市场优势,因此跃跃欲试者众多。
可是进入多肽行业,首先面临着技术壁垒,数十步甚至上百步化学反应和繁琐的高效液相纯化技术;再者资金壁垒,新产品开发投入高、周期长、风险大,车间建设投入大;还有先行企业已建立的市场壁垒和多肽独特的政策壁垒。
有人望而却步,有人则趁势而入。
PolyPeptide,欧美多肽行业中的佼佼者,此时几乎携全系列产品倾巢而来。
PolyPeptide曾是辉凌医药(Ferring)的肽类生产基地,于1952年在瑞典马尔默建立;1996年,顺应市场需求,PolyPeptide成为独立的生产企业、辉凌的兄弟公司,专注于药用肽合同开发和制造(CDMO)。
全球已上市超过90个多肽药物,其中30%的原料药供应来自PolyPeptide。6个全自动生产基地(3个在欧洲、2个在美国、1个在印度),拥有世界一流设备和生产水平,支撑着PolyPeptide2000kg原料药和公吨级中间体的超级年产能。
进入中国市场,PolyPeptide两个打头阵的原料药:卡贝缩宫素和特利加压素,已率先在CDE完成备案,状态“A”。余下的近30个品种,均已列队,准备发起冲锋。
王牌品种亮丙瑞林、曲普瑞林、奥曲肽、生长抑素,属于国内销量10亿行列品种;极具潜力的ACTH、阿托西班、比伐芦定、特立帕肽等,国内市场正处于快速放量阶段,炙手可热。
更有让人垂涎的索马鲁肽(semaglutide)(被誉为“全球最好的GLP-1激动剂”,大幅改善2型糖尿病患者血糖水平的同时,显著降低重大心血管风险,预计2024年的全球销售额将达到44.11亿美元),PolyPeptide正在加速开发。
60年的肽类市场战绩,使PolyPeptide成为全球最大的药用肽合同开发和制造商(CDMO)之一。对大小项目技术需求能灵活配合,对生产和放大技术驾轻就熟,兼具丰富的监管机构审查经历,无论是与小型初创型生物技术公司还是大型制药企业合作,PolyPeptide都能满足客户各阶段的需求。
以压倒性的优势进入中国市场,PolyPeptide对一部分企业是冲击,对另一部分企业或是机遇。CRO(合同研究组织)和CMO(合同生产组织)的模式,产品和研发技术的支持,给准备勇闯多肽行业的中国药企提供更多可能性。
作为PolyPeptide进入中国的领路人,佰瑞医药对其产品做过深入调研,对其生产基地进行实地评估,确认其从克量至百公斤级体量均能提供,兼顾了生产规模和成本优化,是个理想的合作伙伴,值得推荐。
多肽行业的黄金时期已至,机会不容错过。
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