8月5日，国家药监局发布药品批准证明文件。

本批合计8品种、12品规通过/视同通过一致性评价，其中4个为前三家企业过评，涉及远大医药、齐鲁制药、仁合益康和天津怀仁等知名大药企。

远大医药 - 重酒石酸去甲肾上腺素注射液

重酒石酸去甲肾上腺素注射液可用于治疗急性心肌梗死、体外循环等引起的低血压，对血容量不足所致的休克、低血压或嗜铬细胞瘤切除术后的低血压等症。

目前国内市场有7家企业共10个批文，一致性评价仅有天津金耀药业、远大医药（中国）提交了申请，合肥亿帆生物则以新3类仿制药报产。其中，远大医药于近日传来好消息，公司旗下的重酒石酸去甲肾上腺素注射液（商品名：利舒安）获准过评，为国内首家。

值得注意是，该药为国家医保甲类品种和基药品种（抗休克），属于临床必需易短缺药品。根据IQVIA数据库显示，2020年重酒石酸去甲肾上腺素注射液全球销售额约3.64亿美元；米内网数据显示，2020年中国样本医院终端收入3.94亿元，远大医药占79.64%的销售市场。 

另据临床研究发现，重酒石酸去甲肾上腺素注射液比盐酸去氧肾上腺素注射液更能收缩内脏静脉血管、增加内脏血管-下腔静脉压力差、促进血液回流到体循环、增加有效循环容量和回心血量，是临床上每个科室的抢救车内都备有的急救产品。 

齐鲁制药 - 伊班膦酸钠注射液

伊班膦酸钠注射液系第三代双膦酸盐类药物，主要用于治疗伴有或者不伴有骨转移的恶性肿瘤引起的高钙血症和治疗绝经后妇女的骨质疏松症。由瑞士罗氏制药公司研发，于1996年在德国首次上市，商品名Bondronat。

近年来，伊班膦酸可谓是“市场与增长齐飞”，从2015年的1.12亿元，增长至2020年的3.23亿元，增速几乎保持20%以上，2019年更是涨了31.01%（来源：米内网重点省市公立医院数据2015-2020年）。

国内市场，目前有9家本土企业的伊班膦酸钠注射液上市了。一致性评价方面，成都苑东、齐鲁制药和南京恒生已提交申请。其中，苑东率先冲线，为该品种首家过评的企业，齐鲁则紧随其后。

日前，国家医保局给各省医保局下发了一个“500药品集采药品目录”（据传将扩容至620个品种，尚待官宣），伊班膦酸钠注射剂榜上有名。待过评集满3家，进入集中采购也是迟早的事。

仁合益康 - 盐酸溴己新注射液

溴己新主要用于治疗慢性支气管炎、哮喘等引起的粘痰不易咳出的患者。本品由勃林格殷格翰开发并生产，1963年在欧洲上市，主要国家为德国、法国和西班牙。原研产品暂未进入中国。

盐酸溴己新注射液为2020版国家医保乙类药，2020年国内样本医院终端销售额为1.78亿元，科伦药业（17.01%）、广州一品红（16.99%）、晋城海斯（16.69%）、石家庄四药（16.12%）、国药国瑞（6.7%）五者占据本品超七成的份额市场。

目前国内获批生产盐酸溴己新注射液的企业有6家，通过本品一致性评价的有四川康佳乐药业（首家）、石家庄四药、仁合益康3家企业。

盐酸氟西汀胶囊属于选择性5-HT再摄取抑制剂，是一种神经系统药物，临床上主要用于抑郁症、强迫症、神经性贪食症。原研由美国礼来公司研发，最早于1986年底在比利时上市(商品名：百优解)。

盐酸氟西汀胶囊是全国基药、及医保甲类品种，国内除了原研进口外，另有6家企业仿制药获批：上海上药、常州华生制药、苏州中化、山西仟源、重庆涪陵、苏州俞氏药业。其中上海上药是首家通过一致性评价的企业，天津怀仁是第3家。

根据米内网重点省市数据，氟西汀的2020年销售数据为9278万元，片剂与胶囊剂的市场份额基本对半开，分别占50.51%和49.49%。

作为最常见的精神疾病之一，在我国，抑郁症的病患率达到4.2%，具有高发病、高复发的特点。基于庞大的患者需求，2020年，抗抑郁药在中国的市场规模已达到63.1亿元。

截止2021年8月6日，CDE共承办一致性评价受理申请3162条，共计品种数786个，涉及704家药企；通过和视同通过一致性评价品种受理号达2871个，涉及608个品种。（来源：中国药品上市目录集）