3月12日，南京传奇收到CFDA批准的有关LCAR-B38M CAR-T细胞自体会输制剂的临床批件，是我国首个CAR-T疗法获批的临床试验申请。

南京传奇从申报到获批临床，整个过程只用了3个月，创造了快速获批之传奇。

CAR-T国外上市情况

2017.8

FDA批准诺华的Kymriah（tisagenlecleucel，CTL-019）上市，医学史上首款批准的CAR-T疗法，用于治疗儿童和年轻成人（2~25岁）的急性淋巴细胞白血病(ALL)。

2017.10

FDA批准第二款CAR-T疗法Kite制药的Yescarta(KTE-C19)上市，用于治疗对至少２种治疗方案无响应或治疗后复发的特定类型成人大Ｂ细胞淋巴瘤患者。

CAR-T国内注册申请情况

2017.12

南京传奇生物科技有限公司（简称“南京传奇”）提交CAR-T疗法中国临床申请（CXSL1700201）获得CDE正式承办受理。

2018.3.12

南京传奇LCAR-B38M获CFDA批临床试验批件。

据不完全统计，目前CFDA受理的CAR-T细胞治疗临床试验申请共15个。其中包含恒瑞医药、银河生物、复星医药、安科生物等公司。南京传奇率先获批临床，进度领先。

继南京传奇之后，CDE公示的“第二十六批拟纳入优先审评程序药品注册申请名单”里，就有3款CAR-T细胞制剂再被纳入优先审评，分别是科济生物的靶向磷脂酰肌醇蛋白多糖-3嵌合抗原受体修饰的自体T细胞、银河生物的抗CD19分子嵌合抗原受体修饰的自体T淋巴细胞注射液、恒润达生生物的抗人CD19 T细胞注射液。

关于CAR-T疗法

CAR-T疗法（Chimeric Antigen Receptor T-Cell immunotherapy）全称嵌合抗原受体T细胞免疫疗法，通过基因工程技术，人工改造肿瘤患者的T细胞，在体外大量培养后生成肿瘤特异性CAR-T细胞，再将其回输入患者体内用以攻击癌细胞。CAR-T疗法被认为是最有前景的肿瘤治疗方式之一。

CAR-T细胞治疗具体来看主要分为5个步骤：

1. 从癌症患者外周血中分离出T细胞；

2. T细胞激活，利用基因工程将能特意识别肿瘤细胞的CAR结构转入T细胞；

3. 体外培养，大量扩增CAR-T细胞至治疗所需剂量，一般为十亿至百亿级别；

4. 化疗清淋预处理；

5. 回输CAR-T细胞，观察疗效病严密监测不良反应。

虽然我国CAR-T技术起步较晚，但是国内市场规模大，在产业化合作和开发中均表现出良好的发展势头，相对于其他药品研发领域，CAR-T领域技术与国外差距较小，极有可能快速进入临床应用。