7月17日,CDE公布第三十批拟纳入优先审评名单,共16个品种。
从申请事项和理由看,
前6个品种是:
新药上市(罕见病):人凝血酶原复合物;
新药上市(重大专项):重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗(大肠杆菌);
新药上市(比现有治疗有明显优势):Dacomitinib片;
仿制药上市(儿童用药):咪达唑仑口颊粘膜溶液、枸橼酸舒芬太尼注射液;
仿制药上市(罕见病):注射用依前列醇钠。
后10个品种:
仿制药上市(专利到期前1年,首家申报):依托考昔片、苯磺贝他斯汀片;
仿制药上市(主动撤回、按一致性评价标准重新申报):盐酸莫西沙星片、利奈唑胺片、左乙拉西坦片;
仿制药上市(同一生产线,美国已上市/通过FDA现场检查):去氧孕烯炔雌醇片、炔雌醇片、左炔诺孕酮片、硝苯地平缓释片、他达拉非片。
后10个仿制药,通过即视为完成一致性评价
齐鲁制药的依托考昔片和重庆华邦的苯磺贝他斯汀片,瞄准了原研即将到期的好时机,以化药新注册分类4类首家申报上市,按照《化学药品注册分类改革工作方案》规定,要求与原研药品质量和疗效一致。
重庆华邦的盐酸莫西沙星片、江苏豪森的利奈唑胺片、华润赛科的左乙拉西坦片,主动撤回再一步一步开展一致性评价工作后重新申报,政策不负老实人,被纳入优先审评有望加快通过一致性评价审评速度。
南通联亚的去氧孕烯炔雌醇片、炔雌醇片、左炔诺孕酮片、硝苯地平缓释片和齐鲁他达拉非片,是国外上市或通过现场检查的品种回国内申报,这路径受到政策鼓励,以往走该路径超车完成一致性评价的品种不在少数。这5个品种同时享受两个政策红利加持,通过一致性评价指日可待。
附:
