第一条.国家医保局正式公布“2019国家医保目录调整方案”，提出了优先考虑癌症、罕见病、重大疾病、高血压糖尿病治疗用药、儿童用药急抢救用药等，同时提到不能纳入目录的品种如滋补药品、濒危野生动植物药品、预防性疫苗、避孕药物等，另外很有可能调出此类药物：撤销/吊销批文、禁止生产销售、临床价值不高的药物。

第二条.国家局对浙江省局的“关于京新瑞舒伐他汀钙原料生产销售合法性问题”的复函，提到原辅包批文有效期届满，可继续使用在原药品，如果用于其他制剂，应完成登记或与制剂申请一同申报。

本周通过一致性评价品种有2家：远大医药的碳酸氢钠片，为第三家通过评价，距离第一、二家通过评价的企业（上周通过），仅仅相隔数日；成都倍特的头孢克肟胶囊脱颖而出，首家通过一致性评价。

本周（4.12-4.19）新增一致性评价申请7条，其中5条是注射剂的申请，这信息是否表示着，注射剂的一致性评价评价大潮不知不觉已来到身边了呢？

碳酸氢钠片用于缓解胃酸过多引起的胃痛、胃灼热感（烧心）、反酸，已进入2017年国家甲类医保目录和2018年国家基药目录。

就在上周，海王福药和湖南汉森制药两家企业几乎同一时间通过一致性评价，加上本周的远大医药，猝不及防便集齐了前三家，还有5家企业已提交一致性评价申请。虽然一致性评价之后，本品仍免不了恶战，可相比于此前158家获批生产厂家的混战，门槛都提升了许多，本品的质量水平会有大大提升。

头孢克肟为第三代头孢类广谱抗生素药物，并属国家医保乙类药物，适用于治疗敏感菌所致的呼吸、泌尿和胆道等部位的感染。

目前国内上市的头孢克肟有片剂、分散片、干混悬剂、胶囊、咀嚼片、颗粒多种剂型，其中胶囊剂获批厂家有24家，其中3家已提交一致性评价申请，成都倍特首家过评。

本品是成都倍特第4个通过一致性评价的品种，另外已过评的还有氟康唑胶囊、头孢呋辛酯片、富马酸替诺福韦二吡呋酯片。

截止目前，CDE承办的一致性评价申请共1063条，其中注射剂250条，涉及87个品种。

本周新增5条注射剂一致性评价申请，来自4个品种：注射用盐酸吉西他滨、注射用艾司奥美拉唑钠、注射用奥美拉唑钠、注射用比阿培南。

吉西他滨为嘧啶类抗肿瘤药物，临床上适应症有——局部晚期或已转移的非小细胞肺癌；局部晚期或已转移的胰腺癌；不能切除的、局部复发或转移性乳腺癌等。

本品获批生产厂家18家，提交一致性评价申请的有5家。

目前，国内上市的质子泵抑制剂主要是奥美拉唑、泮托拉唑、兰索拉唑、艾司奥美拉唑等，预计年销售规模超200亿元。

艾司美拉唑最先由阿斯利康公司研发，2000年以埃索美拉唑镁的口服制剂在瑞典上市，之后开发了注射用埃索美拉唑钠。

朗天药业的注射用艾司奥美拉唑钠（商品名：新蓝雪）于2018年4月获批上市，一年的时间里一鼓作气申报一致性评价，成为该企业在消化领域上市的重磅产品。

目前该品已提交一致性评价申请企业还有正大天晴、江苏奥赛康。

作为首个应用于临床的质子泵抑制剂，奥美拉唑曾经是全球重磅炸弹药物，至今在国内市场，仍然是处方量最大的PPI类药物。

本品已获批生产厂家有106家，目前提交一致性评价申请的企业只有3家：江苏奥赛康、广州一品红制药山东新时代药业。

一致性评价俨然成了过度重复、产量过剩品种的出路。

比阿培南是新一代碳青霉烯类抗生素，具有抗菌谱广、药动学特性优良并对肾脱氢肽酶-I稳定等优点，能满足了我国市场对抗耐药性药物的迫切需求，为患者带来更多样的选择。

正大天晴与上海医工院于2002年起合作开展该项目的研究开发工作，攻克了合成路线长、难度大、能耗高，关键中间体制备成本高、后处理繁琐，结晶工艺不稳定，质量难以控制等多项技术难点，于2008年获得比阿培南及其制剂的新药证书和生产批件。

目前国内该品获批生产厂家有6家，正大天晴率先提交一致性评价申请，保持在该品在研发和产业化方面的优势地位。

注射剂一致性评价，已逐渐转到主车道上，且不少企业已开上了快车道。未来已来。