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2024.01

首家!这款独家仿制的高血压药过评了

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近日,国家药监局NMPA官网显示,昆山龙灯瑞迪制药的雷米普利片补充申请获批,通过一致性评价。该产品为国内首家过评。

在我国,根据《中国心血管健康与疾病报告2022》的数据,高血压患者的数量已接近3亿大关,而药物治疗是高血压患者最常用的治疗方法。据统计,目前高血压治疗用药主要包括利尿剂、β受体阻滞剂、钙离子通道阻滞剂(CCB)、血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI)、血管紧张素II受体拮抗剂(ARB)及组成的单片复方等。


雷米普利属于血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI)资料显示,服用雷米普利会导致血浆肾素活性升高,血管紧张素Ⅱ及醛固酮血浆浓度下降。因为血管紧张素Ⅱ的减少,ACE抑制剂可导致外周血管扩张和血管阻力下降,从而产生有益的血流动力学效应。临床用于原发性高血压、充血性心力衰竭、肾性高血压及急性心梗发作后前几天之内出现的充血性心力衰竭症状者。


以雷米普利为代表的ACEI是2021年ESC&KDIGO、2022年ACC、2023年ESH等国内外权威指南推荐用药,该产品有着丰富的循证医学证据证实降压同时可有效保护心脑肾等靶器官,减少心梗、肾衰、卒中等终点事件发生,延长患者生存时间。


雷米普利原研企业为德国Hoechst AG(后被Sanofi-Aventis兼并),1989年首次在法国上市。1991年获美国FDA批准上市,商品名Triatec(瑞泰)。目前该药物已在全球大部分国家上市,上市剂型有片剂和胶囊。


2001年12月17日,国家药监局批准法国赛诺菲的雷米普利片进口上市,商品名为“瑞泰”;2003年8月5日,昆山龙灯瑞迪制药的的雷米普利片仿制药获得国家药监局批准上市,一直以来独占国内仿制药市场。


根据药渡数据,2022年,普利类降压药在中国的销量TOP3分别为贝那普利、依那普利和雷米普利。其中,雷米普利销售额为1.2亿元,同比增长2.38%。而贝那普利和依那普利被纳入集采后,销售额分别下降51.5%和22.93%,为3.08亿元和1.23亿元。


目前,国内仅有2家厂商拥有雷米普利的生产批文,分别为原研赛诺菲和昆山龙灯瑞迪制药。值得一提的是,昆山龙灯瑞迪制药市场份额逐年递增,在竞争中已取得绝对优势,2022年市场占比超85%。另外,除了昆山龙灯瑞迪制药,目前暂时没有其他企业报产雷米普利片仿制药,此次过评后有望进一步增长。