1月2日，国家药监局官网显示，正大天晴药业的依维莫司片获批上市，为国内首仿、首家过评。此外，根据相关公告，正大天晴的依维莫司片将成为我国药品专利纠纷早期解决机制（药品专利链接制度）实施以来，凭借“首仿获批+首个挑战专利成功”获得12个月市场独占期的产品。

依维莫司属于mTOR（哺乳动物雷帕霉素靶蛋白）靶点抑制剂，是哺乳动物雷帕霉素的衍生物，西罗莫司的衍生物，能够抑制肿瘤细胞生长与增殖、抑制肿瘤营养代谢和抗血管生成，起到三重抗肿瘤功效。

mTOR信号通路调控异常与肿瘤发生密切相关，是肿瘤治疗的一个重要靶点。目前国际共识推荐mTOR抑制剂作为TCS-MAL一线治疗药物。

依维莫司片的原研是诺华制药，最早于2003年在瑞典获批上市，2006年开始在欧洲市场全面上市。2009年3月，依维莫司片(商品名：Afinitor)在美国获FDA批准上市，这是FDA十几年来首个批准的肝移植免疫抑制剂，已获批多个适应症。

2013年6月，依维莫司片获国家药监局批准进入中国市场，商品名为飞尼妥。

2017年，依维莫司通过“国家医保谈判”被纳入医保乙类目录，用于治疗晚期肾癌、胰腺神经内分泌瘤和结节性硬化症相关肾血管平滑肌脂肪瘤（TCS-MAL）。

2019年续约成功，把非功能性胃肠道或肺源神经内分泌肿瘤、结节性硬化症相关的室管膜下巨细胞星形细胞瘤也纳入报销范围。

在2023年1月的医保谈判中，依维莫司片又新增了一个适应症：联合依西美坦用于治疗来曲唑或阿那曲唑治疗失败后的激素受体阳性、表皮生长因子受体-2阴性、绝经后晚期女性乳腺癌患者。依维莫司片是国内目前唯一获批的已被纳入医保的mTOR抑制剂。2023年12月，依维莫司片再次成功续约。

前几年，原研依维莫司销售峰值超20亿美元，但是到了2020年，在仿制药的冲击下，销售额开始下滑，2020年销售额降至10.83亿美元，2022年销售额仅为5.12亿美元。

不过，依维莫司国内市场才刚打开，米内网数据显示，2022年在中国三大终端六大市场合计销售额在1亿元以上。

据正大天晴相关负责人士透露，公司于2021年6月到8月先后对依维莫司片涉及的三件相关专利提交无效宣告请求，并于2022年1月向CDE提交了依维莫司片仿制药上市请求，同时依据相关规定对上述三件专利作出4.1类声明，即中国上市药品专利信息登记平台收录的被仿制药相关专利权应当被宣告无效。2022年2月到3月，国家知识产权局作出裁定，宣告上述三件专利权全部无效。

根据2021年发布的《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》，对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药，给予市场独占期。药监局在该药品获批之日起12个月内不再批准同品种仿制药上市。正大天晴的依维莫司片是首个享受12个月市场独占期的仿制药物。

目前，迪康倍（苏州）生物医药科技、浙江华义制药、上海上药睿尔药品、浙江海正药业和山东新时代药业5家企业也提交了依维莫司片的上市申请，但暂时要排队等待了。

作为西罗莫司的衍生物，依维莫司的稳定性和溶解性更好、免疫抑制活性更弱、抗肿瘤活性较好，其无进展生存期要优于其他靶向药物的数据。而且依维莫司拥有多种适应症，有望在医保的推动下稳定增长。