右美托咪定为α2-肾上腺素能受体激动剂，具有中枢性抗交感和抗焦虑作用，能产生近似自然睡眠的镇静作用，临床上主要用于气管内插管行呼吸机治疗患者的镇静，围术期麻醉合并用药及有创检查或治疗时的镇静。

近日，成都倍特药业按旧6类申报的手术镇静剂类药物「盐酸右美托咪定注射液」上市申请（CYHS1600003）办理状态变更为“审批完毕-待制证”。相信不久即将获得生产批件。

盐酸右美托咪定的原研药由美国的Hospira公司开发，商品名：Precedex。1999/12/17获FDA批准上市，2009年获批进入中国市场。2018年Precedex销售额为2.13亿美元。

该品种目前仅扬子江一家通过一致性评价，所以在4+7集采和联盟集采时中标完全“无压力”，不必杀价太多便一举拿下50%的采集量。这令扬子江自3月11个试点陆续执行“4+7带量采购“之后，在短短3个月的时间内，从拥有极小的市场份额跃升为市场份额第二的厂家，其他企业只能拼尽全力争夺剩余的市场份额。

目前共有8家企业的盐酸右美托咪定注射液上市，分别为四川国瑞、宜昌人福、希尔康泰、扬子江药业、恒瑞医药、恩华药业、科伦制药和辰欣药业。恒瑞在盐酸右美托咪定注射液上也有较好的销售基础。

另外还有5家企业（四川国瑞、湖南科伦、宜昌人福、江苏恩华、江苏恒瑞）正在进行一致性评价，很可能在明年的带量采购中成为竞争玩家。

米卡芬净是安斯泰来通过发酵半合成技术开发的脂肽类化合物，也是继卡泊芬净之后获批上市的第二个棘白菌素类抗真菌药物，由真菌Cokeophoma empetri的发酵产物研制而成。

近日，上海天伟按旧6类申报的抗真菌类药物「注射用米卡芬净钠」的上市申请（CYHS1500411）办理状态变更为“审批完毕-待制证”。获批之后，上海天伟生物制药是继海正、豪森之后第3家拿到该品种上市资格的国内企业。

注射用米卡芬净钠最早于2002年12月在日本上市， 2005年3月通过美国FDA认证，目前仅被批准用于治疗食道念珠菌感染、骨髓移植及ADS患者中性粒细胞减少症的预防治疗。2006年4月即在中国获批，用于治疗由曲霉菌和念珠菌引起的真菌血症、呼吸道真菌病、胃肠道真菌病。

发酵半合成工艺十分复杂，需要先通过发酵技术获得主环粗品，再经过分离纯化获得中间产物，再以中间产物为起始物料，采用合成技术完成侧链拼接，最终获得目标成分。

海正药业是国内发酵半合成技术的领先企业之一，在2018/4/12获批拿下注射用米卡芬净钠首仿；豪森则紧随其后在2018/5/23获批上市。

另外，目前该品种还有杭州中美华东、信泰制药、奥赛康、四川制药制剂共4家企业申报上市。海正药业的注射用米卡芬净钠也在一致性评价申请当中。

注射用埃索美拉唑钠

原研：阿斯利康

过评企业：无

获批企业：正大丰海

埃索美拉唑是奥美拉唑的S-异构体，能够通过特异性的靶向作用机制减少胃酸分泌，为壁细胞中质子泵的特异性抑制剂。临床适应症主要为当口服疗法不适用时，胃食管反流病的替代疗法。

近日，正大丰海按旧6类申报的「注射用埃索美拉唑钠」的上市申请（CYHS1400555）办理状态变更为“审批完毕-待制证”。

该品种原研厂家为阿斯利康，商品名为Nexium。2018年Nexium销售额达到24亿美元。正大天晴的艾速平（艾司奥美拉唑钠）于2016年在中国获批以来，2018年销售额已达到人民币2.79亿元，预计2019年可突破3亿（米内网：国内重点省市公立医院数据）。

国内市场，目前有18家企业生产销售注射用埃索美拉唑钠，主要市场份额被原研厂家阿斯利康和奥赛康、正大天晴占据。

其中正在申请/视同申请一致性评价的厂家有6家（涉及10个受理号），包括正大天晴、奥赛康、海思科、朗天药业、福安药业和苏州二叶。