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2024.03

曲普瑞林:年销19亿,市场领域具备较高的护城河

发布者:药春秋浏览次数:400

曲普瑞林(Triptorelin )是一种天然促性腺激素释放激素(GnRH)的类似物。GnRH可以刺激垂体周期性分泌促性腺激素,促进性腺分泌性激素。性激素与多种疾病的发生发展有关,比如子宫内膜异位症、子宫平滑肌瘤、乳腺癌、前列腺癌等。GnRH激动剂已经成为治疗上述疾病的临床常用药物。


曲普瑞林的适应症:


  1. 前列腺癌,治疗转移性前列腺癌。对以前未接受过其他激素治疗的患者,药物疗效更明显;

  2. 性早熟(女孩8岁以前,男孩10岁以前);

  3. 生殖器内外的子宫内膜异位症(Ⅰ至Ⅳ期)。一个疗程应限制在6个月内(参见【不良反应】)。建议不要使用曲普瑞林或其它GnRH类似物进行第二个疗程的治疗;

  4. 女性不孕症。在体外受精 - 胚胎移植程序(IVF-ET)中,与促性腺激素(HMG,FSH,HCG)联合使用,诱导排卵;

  5. 手术前子宫肌瘤的治疗。伴有贫血症(血红蛋白含量≤8g/dl)时,为便于内窥镜手术和经阴道手术需缩小肿瘤大小时疗程限于3个月;

  6. 治疗乳腺癌。


目前国内已获批上市的曲普瑞林制剂主要有醋酸曲普瑞林注射液注射用醋酸曲普瑞林微球等


醋酸曲普瑞林注射液最早由Debiopharm(瑞士德彪生物制药公司)研制,由Ferring GmbH(瑞典辉凌制药公司)生产,1986年在德国获批上市,1995年在我国获批上市。目前国内有成都天台山制药、海南双成药业、丹东医创药业、长春金赛药业4家药企获得醋酸曲普瑞林注射液上市批准。


曲普瑞林微球最早由法国公司益普生研制,1986在法国上市,是全球第一个多肽微球产品。该产品于1989年进入美国市场,2000年进入中国市场,目前已在80多个国家上市。值得一提的是,长期以来,国内曲普瑞林微球制剂市场被法国益普生和德国辉凌垄断,2023年5月,丽珠集团自研注射用醋酸曲普瑞林微球获批,为国内首家,并打开国内曲普瑞林微球制剂市场新局面。


米内网数据显示,2022年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端曲普瑞林销售额超过19亿元,同比增长2.47%。其中,曲普瑞林微球制剂销售额超过16亿元,同比增长3.87%。


随着我国人口老龄化加剧,前列腺癌(PC)的发病率迅速增长,在中国男性恶性肿瘤的发病率中排名第六,我国新发病例中70%均为局部晚期或转移性PC。目前我国临床实践中雄激素剥夺治疗(ADT)是局部晚期或转移性PC的治疗基石,可以减少局部复发和远处转移。促性腺激素释放激素激动剂(LHRHa)是ADT的主要药物,包括曲普瑞林、戈舍瑞林及亮丙瑞林。


国内获批上市能够使用的曲普瑞林药品还较少,受当下的产品产量生产少,外资产品定价高等原因,我国的曲普瑞林市场还远未被打开,但同时,由于技术壁垒较高,曲普瑞林药品领域又天然具备较高的护城河和较好的竞争格局。