2月28日，百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已经受理了其PD-1抑制剂Opdivo（nivolumab，纳武利尤单抗）单药辅助治疗IIB或IIC期黑色素瘤患者的补充生物制剂许可申请（sBLA）。同时，欧洲药品管理局（EMA）也已经验证了相应的上市申请。并且，FDA已将处方药用户付费法案（PDUFA）的目标审评日期定为2023年10月13日。在欧洲，EMA对该申请的验证确认了提交材料的完整性，并意味着开始EMA的集中审查程序。

据了解，这些申请是基于关键的III期CheckMate -76K研究的有效性与安全性结果。CheckMate-76K是一项随机、双盲的III期研究，旨在评估Opdivo治疗完全切除的IIB/C期黑色素瘤患者的疗效和安全性，受试者每4周接受1次Opdivo（480 mg），为期12个月。主要终点是无复发生存期（RFS）；次要终点包括总生存期（OS）、远处无转移生存期（DMFS）、PFS2和安全性。

期中分析结果显示，与安慰剂相比，Opdivo使完全切除的IIB或IIC期黑色素瘤患者的RFS实现统计学意义和临床意义的显著获益。

黑色素瘤是皮肤癌中最严重的一种，其特征是在正常皮肤或原有的痣上，色素生成细胞的生长失控，造成皮肤上出现不规则扁平或隆起的斑块，伴有颜色不匀的斑点或坚实的黑灰色肿块。在过去的30年中，黑色素瘤的发病率持续上升。世界卫生组织（WHO）预估，2035年以前，黑色素瘤在全球的年病例数会达到42.4万例，并造成9.4万人的死亡。非常早期的诊断可能使得黑色素瘤有治愈的可能，然而随着疾病进展，患者的存活率亦随之下降。

Opdivo属于抗PD-(L)1肿瘤免疫疗法，这类疗法通过提高人体免疫系统的能力来帮助检测和对抗肿瘤细胞。目前，Opdivo已经被批准用于一系列的黑色素瘤适应症。CheckMate-76K试验只是广泛研究计划中的一环，该计划旨在测试Opdivo作为单一疗法和联合疗法在七种肿瘤类型的早期癌症中的表现。

值得一提的是，2021年12月，默沙东的Keytruda已获FDA批准用于成人和儿童(12岁及以上)IIB期或IIC期黑色素瘤完全切除后的辅助治疗，这是首个在IIB期和IIC期黑色素瘤辅助治疗中显示无复发生存获益的抗PD-1/L1疗法。