每次发布“目录”这词，在药界几乎都是重磅：基本药物目录、289目录、参比制剂目录，这次CFDA组织制定的《中国上市药品目录集》，必定又是大作品。

9月4日，CDE发布《中国上市药品目录集》征求意见稿，就目录集的基本框架结构与信息收集公众意见和建议。

收录什么？

《中国上市药品目录集》收录以下药品：

1. 基于完整规范的安全性和有效性的研究数据获得批准的创新药、改良型新药及进口原研药品；

2. 按化学药品新注册分类批准的仿制药；

3. 通过质量和疗效一致性评价的药品；

4．国家食品药品监督管理总局（以下简称“食品药品监管总局”）确定的其他药品。

目录集的组成

《中国上市药品目录集》由前言、使用指南、药品目录、附录和索引五部分组成。

使用指南主要介绍了目录集的使用说明、收录内容及相关术语的具体含义；

药品目录则具体列出了药品的活性成分、药品名称、规格、剂型、参比制剂、生产厂商等基本信息；

附录包含专利和数据保护等信息；

索引帮助使用者检索信息。

目录集实行动态管理，及时将新批准上市的药品纳入目录集，将存在安全风险和撤市的药品从目录集中调出。

很橙皮书的感觉有没有？快来看看原文吧！

药春秋

一致性评价工作在如火如荼进行着，

作为行业的一份子，愿本愚公之念，出蝼蚁之力，献寸光之策。