为帮助新药注册申请人规范申请Ⅰ期临床试验，提高新药研发与审评效率，提高Ⅰ期临床试验申报资料的质量，CFDA组织制定了《新药Ⅰ期临床试验申请技术指南》。

本指南适用于创新药和改良型新药，包括化学药品和治疗用生物制品（细胞和基因治疗产品除外）。

《技术指南》含8部分，分别是：

（一）资料格式及内容

（二）介绍性说明和总体研究计划

（三）研究者手册

（四）临床试验方案

（五）药学研究信息

（六）药理毒理信息

（七）既往临床使用经验说明

（八）境外研究资料

为方便各位理清思路，直接上图~~

--以上仅摘录“《新药Ⅰ期临床试验申请技术指南》”大提纲部分内容