背景导读

恩替卡韦，作为抗乙肝一线药物被我们所熟识，但如果说真正意义上被业内所关注，是源自“4+7”的90%降价！

如此崩溃式的降价，曾让大家怀疑厂家是否是在赔本赚吆喝，更怀疑是否能够坚持住... 这个为公司带来百亿销售营收的支柱产品，似乎在进一步释放着自己的能量。

恩替卡韦-简介

恩替卡韦为鸟嘌呤核苷类似物，能够通过磷酸化成为具有活性的三磷酸盐，对乙肝病毒（HBV）逆转录酶（rt）具有抑制作用。该药适用于成人和2岁以上儿科患者的病毒复制活跃，血清转氨酶ALT持续升高（ALT或AST）或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性乙肝病毒感染的治疗。原研公司为BMS，2005年获FDA批准上市，商品名“博路定”。

恩替卡韦-国内注册及过评情况统计

自2005年恩替卡韦获批进口后，国内超过100家药企对该品种进行了注册申报；其中，获批生产的不乏有：正大天晴、江西青峰药业、海思科制药、广生堂药业、信立泰制药、安徽贝克生物、北京百奥药业等大药企。

目前，恩替卡韦通过一致性评价的剂型有胶囊剂和片剂，恩替卡韦分散片（0.5mg）过评4家企业包括安徽贝克生物、江西青峰药业、正大天晴、苏州东瑞；恩替卡韦胶囊（0.5mg）同样4家企业过评，分别是：福建广生堂、江西青峰、正大天晴、四川海思科；恩替卡韦片（0.5mg/1mg）过评企业有：信泰制药、重庆药友、北京百奥共3家企业。

恩替卡韦-国内外销售概况

自2005年，原研百时美施贵宝的恩替卡韦（Baraclude）上市之后，全球销售额整体呈上升趋势；2011~2017连续7年的销售额超过10亿美元，随着仿制药的不断获批，原研公司该品种的全球销售额自2013年后开始下降。

国内的销售市场亦有相同的情况，据重点省市公立医院数据统计，2018年销售额为18亿元人民币，2019年第一季度为4.3亿元人民币。自2013年到2016年，销售额从11亿元人民币上升到20亿元人民币；而从2017年开始，销售额随即逐年回落。

而值得一提的是，正大天晴以47.43%的市场占比超越原研百时美施贵宝33.16%，成为该恩替卡韦的销售龙头。

恩替卡韦-为企业带来的利润

2010年，“正大天晴”正式推出恩替卡韦的国内首仿产品~恩替卡韦分散片（商品名：润众），迅速占领部分市场，打破跨国企业垄断。产品上市后，销售额增长迅速，为公司盈利重要支柱。且在这过程中，与原研公司BMS展开了激烈的专利诉讼，并获得了最终的胜利。

2015~2018近4年，润众（恩替卡韦分散片）以年均＞30亿人民币的销售收入，为正大天晴带来了巨额的利润。据相关公司历年年报披露：2015年，润众（恩替卡韦分散片）实现销售收入31.21亿元人民币；2016年，实现销售收入35.34亿元人民币；2017年，实现销售收入31.69亿元人民币；2018年，实现销售收入32.58亿元人民币。同时，润众于2018年通过一致性评价。

恩替卡韦-“4+7”环境下的冲击

2018年11月，国家组织药品集中采购和使用试点工作正式启动，以全国4个直辖市和7个副省级城市的公立医疗机构作为集中采购主体，集合需求和力量，提高谈判议价能力，以实现药价的大幅“跳水”。

政策一出，制药行业大受冲击，而最终的谈判结果更是令人瞠目！其中，恩替卡韦降价90%，规格为0.5mg的药品，每片价格从10.55元降到仅有0.62元，让业界怀疑正大天晴是否做了赔本买卖...

就在今年3月19日，4+7城市集采地区中选药品-恩替卡韦最新售价为17.36元/盒（28片/盒）。前不久，正大天晴药业也公布了2019年H1财务数据，恩替卡韦分散片实现销售收入15.99亿元人民币，同比下降了7.83%。

遗憾的是，在9月24日新一轮4+7扩面中，正大天晴（恩替卡韦分散片）以0.58元/片的报价无缘中标。

总结

综上，在经历“4+7”的压力之后，正大天晴的恩替卡韦销售营收虽同比降低7.83%，但总的来说，还是经受住了考验。作为公司的支柱品种，曾以首仿资格占领市场，并通过专利无效击败原研，又能抗住“4+7”的重压，即便在最新一轮集采扩面遗憾出局，恩替卡韦已充分完成了自己的使命，正大天晴也得以投入更多的资金到新药开发当中。

当下，我国的药品市场已越来越规范，药品定位定价也越来越透明，以一个品种而吃的盆满钵满的机会，已越来越少...想成长为国内一梯队药企，够硬的品种绝对是必要条件，否则，绝对扛不住国内政策的层层考验！