CDE官网最新公示显示，齐鲁制药以仿制3类提交的立他司特滴眼液上市申请获得CDE承办受理。目前，立他司特滴眼液在国内还未获批上市。

立他司特（Lifitegrast）是一种新型的小分子整合素抑制剂，通过结合整合素LFA-1（淋巴细胞功能相关抗原-1），阻断LFA-1/ICAM-1（胞间粘附分子-1）的相互作用，从而破坏T细胞介导炎症的各种关键步骤，抑制干眼的炎症通路，达到治疗干眼症状和体征的目的。

有临床数据显示，立他司特滴眼液大约2周就能缓解病情，而常用的干眼治疗药物环孢素滴眼液需要6周或更长时间。在相关试验中，立他司特体现出治疗干眼症症状和体征的良好疗效：14天显著改善干眼症症状，84天达到临床试验终点。

立他司特滴眼液最初由SARcode Bioscience研发，后来几经转手。

2013年，SARcode Bioscience被Shire制药收购。2015年3月，Shire制药向FDA提交了新药申请，并获得优先审查资格；2016年7月，5%立他司特滴眼液在美国获批上市，商品名：Xiidra，规格：0.2ml:10mg。

2018年底，Shire制药被武田制药收购；2019年5月，武田制药将Xiidra的相关权益出售给了诺华，价格为34亿美元首付款+19亿美元里程碑付款。2023年7月，诺华又将Xiidra卖给眼部健康专家博士伦（Bausch+Lomb)。

立他司特滴眼液是FDA批准的首个治疗干眼病的淋巴细胞功能相关抗原1（LFA-1）拮抗剂类新药，也是全球首个也是唯一一个治疗干眼症症状和体征的处方药。

根据IMS全球数据，立他司特滴眼液目前主要在美国销售，2021年销售额近9亿美元。

据悉，立他司特化合物专利于2024年11月15日到期，适应症专利于2026年5月17日到期，同时组合物专利于2023年11月被宣告专利权部分无效。目前，原研已经在国内提交临床申请并被批准，而康弘药业、齐鲁制药相继提交递交立他司特滴眼液3类仿制药上市申请，首仿有望从中决出。另外，鲁南贝特制药等企业正在开展临床试验。

临床中干眼症已经成为除了屈光外的第二大眼病，相关数据显示发达国家的干眼发病率约为15%~16%。据《中国干眼专家共识》统计，我国干眼患者至少3亿人，发病率高达21%~30%，相当于每5个人就有1个人患干眼症。可见，立他司特有一定的市场潜力。