丨前言丨

苯磺酸氨氯地平为钙通道拮抗剂，选择性抑制钙离子跨膜进入平滑肌细胞和心肌细胞，对平滑肌的作用大于心肌，降低总外周阻力，可用于治疗各种类型高血压（单独或与其他药物合并使用）和心绞痛。

苯磺酸氨氯地平的市场表现杠杠的，据米内网数据显示，2016年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端化学药市场心血管系统药物产品格局中，苯磺酸氨氯地平片销售额超过40亿元，市场份额占3.92%，排在第六位。

丨本期分析丨

本期，药春秋（ID:bryaochunqiu）对苯磺酸氨氯地平进行调研分析，整理最新信息供大家参考。

国内批准文号数量：

苯磺酸氨氯地平片 2.5mg 4个，5mg 58个，10mg 3个；进口5mg 5个；

苯磺酸氨氯地平分散片 5mg 3个；

苯磺酸氨氯地平胶囊 5mg 2个；

苯磺酸氨氯地平滴丸 5mg 1个。

被列入289目录的是：

苯磺酸氨氯地平片 5mg。

丨调研数据丨

国外上市情况

（来源|药春秋网站）

苯磺酸氨氯地平最初于1992年在美国上市，有片剂2.5mg、5mg、10mg；日本上市的有片剂和口崩片的2.5mg、5mg、10mg。由于工艺开发等原因，国内偏向于开发分散片而非口崩片，故该品种在国内和国外存在剂型的差异。

CFDA参比目录

苯磺酸氨氯地平片的原研药没有进口，故CFDA选用美国橙皮书辉瑞的原研药-络活喜（Norvasc）作为参比制剂。胶囊剂则选择欧盟上市的Amlor作为参比制剂。

企业参比制剂备案

（来源|CDE网站 2017.12.28）

共65条备案信息

参比制剂备案响应速度最快的企业是白云山，选用原研地产化-辉瑞制药大连市上产的产品作为参比制剂（可能是易获得的原因），数家企业紧跟其后，选择相同。随着参比制剂有关政策逐渐明确，企业迅速更改参比制剂，选用美国辉瑞的原研药-络活喜。另有两家企业选用辉瑞德国产的产品作为参比制剂。

（据药春秋的药品采购数据，此品种参比制剂明确，企业进口最多的还是美国辉瑞的产品，货源充足、产品易得。）

企业备案大部分是片剂5mg的规格，仅有两家企业是备案2.5mg规格。另外有两家企业备案分散片，选用辉瑞片剂5mg的规格作为参比制剂。

BE备案

（来源|CDE网站 2017.12.28）

根据CDE网站BE备案信息,扬子江药业、黄河药业、赛科药业已经完成苯磺酸氨氯地平片5mg的BE实验，其他企业的BE实验仍在进行中。

CDE注册申请

（来源|CDE网站 2017.12.28）

（根据总局关于仿制药一致性评价受理审查指南中关于受理号的赋予原则，从受理号可以判断，CYHB175XXXX和JYHB175XXXX为未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请；而CYHB174XXXX为改变处方工艺的一致性评价申请）

数据显示，目前国产仿制药企业中，江苏黄河药业和扬子江药业已提交苯磺酸氨氯地平片一致性评价注册申请，进度领先。

此品种市场份额大，生产企业多，无论从参比制剂备案数量或者BE备案数量看，都表现得十分积极！

如果按照“同药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种”的规定，此品种对应的企业就必须抓紧时间，争取跑进前三。

曾用苯磺酸氨氯地平作为研究对比药物的有：盐酸泰乐地平片、依普利酮片。

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