此份目录,也许是国内企业研发仿制药难得的机会!
为增加处方药的市场的竞争,促进降低药价,美国FDA公布了一批专利即将到期或已到期、尚无仿制药的原研药,鼓励各企业研发仿制。
FDA还将放宽仿制药上市审评流程,加速对仿制药的审评,直到给定的药品有三种批准的仿制药。目录将继续定期更新,以确保药物信息的透明度,增加竞争以便给患者带来利益。
目录的第一部分,列出FDA可以立即接受仿制药的药物,无需提前讨论;
第二部分药物涉及潜在法律法规或科学问题,提交仿制申请前先提交一份初试调查给仿制药办公室。
PART 1
PART 2