4月13日,国家药监局公布了第三批通过一致性评价共7个产品。
这7个品种规格包括:
珠海联邦制药的阿莫西林胶囊(0.25g);
石药欧意的阿奇霉素片(两个:0.25g、0.5g);
深圳信立泰硫酸氢氯吡格雷片(25mg);
扬子江的马来酸依那普利片(两个:5mg、10mg);
正大天晴的厄贝沙坦氢氯噻嗪片(150mg/12.5mg)。
从这阵容看,都是些国产销量大的厂家做评价最积极。
除厄贝沙坦氢氯噻嗪片外的6个产品,都是同品规中首个通过一致性评价。
正大天晴的厄贝沙坦氢氯噻嗪片(150mg/12.5mg)稍后于浙江华海,排在第二,也无妨碍其获得同样的政策红利。
截止目前,全国共有17个品种(29个品规)通过一致性评价。其中289个基药目录中有8个品种(10个品规),非289个基药目录中有10个品种(19个品规)。
注:* 289基药目录:是指根据《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2016年第106号)附件所附2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录。
第三批通过一致性评价7个品规
第二批通过一致性评价5个品规
第一批通过一致性评价17个品规