截止12月7日，CDE承办一致性评价申请587个，涉及品种213个，其中289目录品种占76个，注射剂占54个。

上周（11.30-12.6）一致性评价新增申请16个，涉及品种14个，其中10个属于289目录品种。289目录品种日益活跃，让人明显感受到2018年底大限的压迫感，289目录着急了吧。

此外，首家申报的品种有5个，分别是：注射用那屈肝素钙（烟台东诚北方制药）、醋酸地塞米松片（天津天药）、双氯芬酸钠缓释片（国药致君）、消旋山莨菪碱片（杭州民生）、盐酸左氧氟沙星片（成都盛迪）。

注射用那屈肝素钙-烟台东诚北方制药

本品原研是水针，国内药厂却仿个粉针。为什么改了剂型？我们不得而知。改剂型的问题，本来就是一致性评价工作的难题之一。

然而，总会有企业迎难而上。

本品是原研GSK的那屈肝素钙注射液（商品名：FRAXIPARINE 速碧林）。在一致性评价工作上，东诚北方制药的注射用那屈肝素钙（粉针）以原研的那屈肝素钙注射液（水针）作为参比制剂，进行BE试验，随后首家提交一致性评价。

烟台东诚药业专注肝素API品牌，立足抗凝药物，打造了多品种低分子量肝素和肝素制剂品牌。

低分子量肝素一类药品涵盖了：达肝素钠、依诺肝素钠、那屈肝素钙、帕肝素钠和汀肝素钠。对于需要长期血透的终末期肾脏病人来说，低分子肝素无论从抗凝效果，出血风险，并发症风险上来说都明显优于普通肝素，替代是长期趋势。其中低分子肝素钙比低分子肝素钠使用更广泛。

2018年前三季度重点城市公立医院低分子肝素销售7.08亿元，其中那屈肝素钙销售1.81亿元，烟台东诚北方药业的粉针剂销售3643万元。如此可观的市场，企业哪会轻易放手，迎难而上定要拿下该品。

低分子肝素目前仍由进口主导，国产替代正在提速。随着国产厂家越来越多，低分子肝素市场的竞争日趋激烈。

醋酸地塞米松片-天津天药

本品0.75mg属于289目录品种。

醋酸地塞米松片，是长效肾上腺皮质激素类药物，主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病。如结缔组织病，严重的支气管哮喘，皮炎等过敏性疾病，溃疡性结肠炎，急性白血病，恶性淋巴瘤等。

我国现有醋酸地塞米松片国产生产企业有121家。

2018年前三季度重点城市公立医院销售1574万元，片剂占20.7%份额。

双氯芬酸钠缓释片-国药致君

本品50mg、100mg属于289目录品种。

双氯芬酸钠，是应用最广泛的非甾体抗炎药物之一，具有抗炎、镇痛、退热的作用。由瑞士Ciba-Geigy公司研发，早于1974年在日本上市。1988年双氯芬酸钠缓释片在美国上市，商品名：扶他林。

我国现有双氯芬酸钠缓释片国产生产企业有12家。

2018年前三季度重点城市公立医院销售3347万元，片剂占27.4%份额。

消旋山莨菪碱片-杭州民生

本品5mg、10mg属于289目录品种。

消旋山莨菪碱片，抗胆碱药，临床主要用于解除平滑肌痉挛、胃肠绞痛、胆道痉挛以及有机磷中毒等，属于国内特有品种之一。

我国现有消旋山莨菪碱片国产生产企业有34家。

2018年前三季度重点城市公立医院销售320万元，片剂占12.2%份额。

本品能豁免BE试验，作为销售排名榜首的杭州民生，当然会抓住着大好机会，尽快开展一致性评价工作以稳固其领先地位。

盐酸左氧氟沙星片-成都盛迪

本品0.2g、0.5g属于289目录品种。

本品适用于泌尿生殖系统感染，呼吸道感染，胃肠道感染，骨和关节感染，皮肤软组织感染，
败血症等全身感染。

我国现有盐酸左氧氟沙星片国产生产企业有80家。

2018年前三季度重点城市公立医院销售6亿元，片剂占22.2%份额。

289目录品种火力全开，扎堆开展一致性评价。2018年底大限到来又将有怎样的延续政策，敬请期待！