黄小姐

黄小姐

苏小姐

pharmasolution@gzbr.com.cn

意见反馈

意见反馈

缩小窗口

缩小窗口

返回顶部

返回顶部

20

2021.12

中国抗疟产品,非洲能否成为其主要市场?

发布者:春秋君 药春秋浏览次数:147


630日,世界卫生组织向中国颁发国家消除疟疾认证,中国成为30多年来西太平洋地区第一个获得世卫组织无疟疾认证的国家。

 

那么,现阶段中国已消除疟疾,那相关产业该何去何从呢?疟疾的预防和治疗药物具体是怎样的呢?我们马上来看看吧~

 

疟疾俗称打摆子,是一种经按蚊叮咬而感染疟原虫所引起的虫媒传染病。中医称“正疟”、温疟。不同的疟原虫分别引起间日疟、三日疟、恶性疟及卵圆疟。本病主要表现为周期性规律发作,全身发冷、发热、多汗,长期多次发作后,可引起贫血和脾肿大。

image.png


 

2019年,世界将近有一半人口面临疟疾风险。大多数疟疾病例和死亡发生在撒哈拉以南非洲。然而,世卫组织的东南亚、东地中海、西太平洋和美洲区域也危机四伏。

 

20201130日发布的最新的《世界疟疾报告》显示,2019年发生2.29亿例疟疾病例2018年则为2.28亿例。2019年的疟疾死亡人数估计为40.9万人,2018年为41.1万人。

 

世卫组织非洲区域在全球疟疾负担中的比例仍然过高。2019年,该区域占疟疾病例和死亡数的94%2019年,六个国家占全球疟疾死亡数的大约一半:尼日利亚(23%)、刚果民主共和国(11%)、坦桑尼亚联合共和国(5%),布基纳法索(4%)、莫桑比克(4%)和尼日尔(4%)。五岁以下的儿童是最易受疟疾影响的群体;2019年,他们占全球疟疾总死亡人数的67%27.4万人)。

image.png



疟疾是一种急性发热疾病。无免疫力的个体通常会在受到感染的蚊虫叮咬10-15天后显现症状。最初症状

较轻,难以发现是疟疾。如果不在24小时内予以治疗,恶性疟疾可能发展成严重疾病,往往会致命。

 

患有严重疟疾的儿童常常出现以下一种或多种病症:严重贫血,与代谢性酸中毒相关的呼吸窘迫,或脑型疟。成人也频频出现多脏器病症。在疟疾流行地区,人们可能产生一定程度的免疫力,导致出现无症状感染。

image.png



对抗疟疾的最佳方法首先是预防感染

 

世卫组织建议所有生活在疟疾传播地区的人都采取预防疟疾措施。主要有以下三种方式:

 

使用经杀虫剂处理的蚊帐,因为它减少了蚊虫与人类之间的接触,且具有杀虫效果。2019年,非洲估计有46%面临疟疾风险的人得到药浸蚊帐的保护。

image.png



室内滞留喷洒是迅速减少疟疾传播的又一有力措施。这涉及使用杀虫剂喷洒房屋的内部,一般一年一次或两次。为对社区进行强力保护,应使室内滞留喷洒的覆盖面达到相当程度。

image.png


 

抗疟药物也可以用来预防疟疾。2012年以来,世卫组织建议将化学预防措施作为针对萨赫勒以南非洲一项额外的疟疾控制战略。该项战略包括,在高传播季节,所有五岁以下儿童每月服用阿莫地喹(Amodiaquine)和磺胺多辛—乙胺嘧啶(Sulfadoxine & Pyrimethamine)。

image.png


 

对于不同疟原虫导致的疟疾,治疗的药物也大不相同。

 

对于由恶性疟原虫导致的疟疾,常用的口服治疗包括蒿甲醚-苯芴醇Artemether/lumefantrine)和阿托伐醌-氯胍Atovaquone and Proguanil)。

 

青蒿素(artemisinin)开发的药物(例如蒿甲醚和青蒿琥酯(Artesunate))目前在世界范围内用于治疗因恶性疟原虫或其它疟原虫种属引起的疟疾。青蒿提取物源于一种名叫青蒿素的中药,是从青蒿植物中提取的。它们比其它抗疟药作用更快,且普遍耐受性更好。

 

重度疟疾或不能口服药物的患者需要静脉输注治疗时,青蒿琥酯是首选治疗,直到可以开始口服治疗为止。当不存在并发症时,由恶性疟原虫引起的疟疾可采用阿托伐醌联合氯胍治疗。


氯喹(Chloroquine)是海地、多米尼加共和国、中美洲西部和巴拿马运河北部以及大部分中东地区治疗恶性疟疾的一个选择,但是现在世界其它地区的恶性疟原虫中普遍存在对氯喹的耐药性。

 

奎宁(quinine)加抗生素强力霉素或有时克林霉素曾被广泛使用,但蒿甲醚-苯芴醇或阿托伐醌-氯胍的副作用更少。这些药物组合方案已从很大程度上取代了含奎宁的治疗方案。

image.png



对于由间日疟原虫和卵形疟原虫导致的疟疾,除在巴布亚新几内亚和印度尼西亚等间日疟原虫寄生虫对氯喹有耐药性的地区外,氯喹仍然是首选治疗方法。在这些地区,人们使用蒿甲醚-苯芴醇或阿托伐醌-氯胍治疗。

 

治疗结束时,应每天服用伯氨喹(Primaquine),持续14天,或在成人(16岁及以上)中单剂量服用他非诺喹(Tafenoquine),以预防疟疾反复发作。两种药物都可以杀死肝脏中的持久性存在的寄生虫。

image.png



对于由其它种类的疟原虫引起的疟疾,例如三日疟原虫和诺氏疟原虫会对氯喹敏感。用于治疗氯喹耐药性恶性疟的药物和药物组合也对这些类型的疟原虫有效。

 

目前也有针对疟疾的疫苗RTS,S/AS01 (RTS,S) 是第一种,也是迄今为止唯一的一种疫苗,能显著减少威胁生命的严重疟疾。就大规模临床试验中接受了四剂疫苗的儿童而言,该疫苗在四年时间里预防了约十分之四的疟疾病例。2019年,有三个国家——加纳、肯尼亚和马拉维开始在疟疾中度和高度传播的地区引入疫苗。

image.png



我国是通过什么举措最后成功消除疟疾的呢?

 

1950年代开始,中国卫生主管部门致力于通过为有疟疾风险的人提供预防性抗疟疾药物以及为患者提供治疗来定位和阻止疟疾的传播。

 

1967年,中国政府启动了“523项目”,旨在寻找疟疾新疗法的全国性研究计划。这项工作涉及来自60个机构的500多名科学家,最终在1970年代发现了青蒿素——基于青蒿素的联合疗法ACT)的核心化合物,这是当今最有效的抗疟药物。

image.png




1980年代,早在世卫组织建议使用蚊帐控制疟疾之前,中国就成为了世界上最早广泛尝试使用药浸蚊帐来预防疟疾的国家之一。到1988年,在全国范围内分发了240多万顶蚊帐。这种蚊帐的使用大大降低了部署地区的疟疾发病率。

 

1990年底,中国的疟疾病例数骤降至11.7万例,死亡人数减少了95%。在10年内,病例数量下降到每年约5000例。

image.png



2020年,在连续4年报告零本地病例后,中国申请了世界卫生组织消除疟疾正式认证。

 

2021630日,世界卫生组织宣布中国通过消除疟疾认证,这是我国继天花、脊髓灰质炎、丝虫病、新生儿破伤风之后消除的又一个重大传染病。

国内没抗疟产品需求了,那相关产业又该何去何从呢?

 

目前全球受疟疾威胁的人和地域面积,都远远大于当年的中国,特别是现在近90%的疟疾病例所在的非洲,更是需要质优价廉的抗疟疾产品。

 

复星医药2007年就进入非洲市场,目前销售网络已经覆盖了35个非洲国家和地区。复星医药的抗疟药产品覆盖疟疾预防、治疗和危重患者救治。至2019年底,注射用青蒿琥酯供应1.5亿支,救治了3000万重症患者。

永阔2010年获得世卫组织预认证,累计出口销售超过2亿顶。在2020年,出口蚊帐约3900万顶,占全球市场份额的17%左右。

image.png



中国疾控中心寄生虫病预防控制所所长周晓农认为,目前中非在抗疟产品领域的合作,主要依托多边合作框架,推动疟疾诊断试剂、治疗药品、长效杀虫蚊帐通过世卫预认证进入非洲市场。建议中国企业强化与国际组织合作,特别重视同世界卫生组织、全球基金、盖茨基金会的国际合作,充分发挥中国抗疟产品和技术的竞争优势。

 

中方可以根据非洲国家需求积极推动已经通过世卫组织预认证的青蒿素类抗疟药、长效杀蚊剂等中国企业产品的采购,建立相应机制帮助非洲国家使用中国的抗疟产品,推动中国医药产品进入国际公共采购市场。

 

但由于通过世卫组织的预认证依然要投入很多,导致很多企业因此却步。事实上,认证过程虽然困难,但认证后对企业发展的影响是显著的。一方面提升了产品在海外市场的销售,同时也能提升公司内部质量管理水平和国际知名度。

image.png



印度制药公司在抗疟药领域通过认证的数量远超中国。在国际市场上,中国药企与印度药企面临技术、注册、质量、成本、供货能力等全方位的竞争。但中国企业也有一些潜在优势,比如原料药容易获取,基础设施和管理水平近年来快速提升,国际化水平大大提高,未来的发展具有极大潜力。