应用

ANDA提交给FDA的药品评估和研究中心，仿制药办公室，该办公室提供仿制药产品的审查和最终批准。一旦批准，申请人可以生产和销售仿制药产品，为美国公众提供安全、有效、低成本的替代品。

ANDA定义解释

仿制药申请被称为“简略的”是因为（相对一个新药申请而言），它们通常不要求临床前（动物和体外）和临床（人体）试验数据来确立药品的安全性和有效性。

相反，仿制药申请人必须科学论证他们的产品是生物等效的（即其表现与原研药相同）。

一种科学家论证生物等效性的方法是：测量仿制药在24至36名健康志愿者体内到达血液所需的时间。这将给他们提供仿制药的吸收速率，或生物利用度，然后他们可以将仿制药与原研药进行比较。

仿制药必须在与原研药相同的时间内将等量的活性成分递送至患者的血液中。对于局部活性药物，可以通过与原研药的溶出度或透皮吸收比较来证明其生物等效性。对于全身活性药物，可以通过与原研药比较活性药物的血药浓度来证明仿制药的生物等效性。

关于ANDA主要法案

1984年的《药品价格竞争和专利期恢复法案》，也称为《Hatch-Waxman修正案》，确立：使用生物等效性作为批准仿制药品的基础。这些修正案允许 FDA批准原研药的仿制药上市申请，而无须重复花费相同的费用和重复临床试验验证药品安全性和有效性。

与此同时，原研药公司可以为其研发的新药额外申请最多五年的专利保护，以弥补其产品在FDA审批过程中所损失的时间。原研药在重新配制时必须进行与仿制药相同的生物等效性测试。

除了 ANDA批准途径外，仿制药公司还获得了在上市前在法庭上挑战专利的权利，以及成功挑战专利后获得180天的仿制药独占权。