2019年8月1日，正大制药集团上市公司 - 中国生物制药（01177）发布公告，由该公司附属公司正大天晴药业集团股份有限公司开发的抗肿瘤药「甲磺酸伊马替尼胶囊」（商品名称“格尼可”）获得中华人民共和国国家药品监督管理局批准通过仿制药质量和疗效一致性评价。

甲磺酸伊马替尼原研药企为瑞士诺华，商品名“格列卫”，是一种 Bcr-Abl 酪氨酸激酶抑制剂，用于治疗慢性髓性白血病 (CML) 的急变期、加速期或 α- 干扰素治疗失败的慢性期患者。

目前，甲磺酸伊马替尼已成为国际上一线治疗慢性期成人费城染色体阳性 (Ph+) 的慢性髓性白血病的首选治疗方法。

正大天晴开发的甲磺酸伊马替尼胶囊于 2013 年获批国内首仿上市，自此销售快速增长。据重点省市数据，正大天晴的甲磺酸伊马替尼胶囊，在2013年公立医院销售额为¥10万元；2016年销售额飙升至¥2339万元，售额成功超越原研厂商诺华的“格列卫”，成为该市场份额占比第一名的产品；直到2018年销售额已高达¥6630万元。

【重点省市】公立医院【伊马替尼胶囊剂】年度销售格局

（单位：万元）

目前，甲磺酸伊马替尼胶囊剂共有3条批文；2家企业获批生产，其中，国外药企为原研诺华，国内由正大天晴一家独大。

甲磺酸伊马替尼胶囊获批企业

截止2019年第一季度，正大天晴占据甲磺酸伊马替尼胶囊剂市场的大头，88.63%；其余的11.37%由诺华包揽。

正大天晴的甲磺酸伊马替尼胶囊顺利通过仿制药一致性评价，获确认其质量和疗效与原研药一致，可实现原研药的临床替代。

此次，正大天晴的甲磺酸伊马替尼胶囊过评或许对其整体市场分配影响不大，但也能为患者提供优质低价的用药选择，使该产品在市场拓展、医保支付等层面上可获得更多优势。