回答：61号文明确表示“若原研企业能证明其地产化药品与原研药品一致，地产化药品也可作为参比制剂使用”；同时，99号文还规定“原研地产化药品申报参比制剂，申报者需

同时提交原研地产化药品与原研药品一致的相关证明材料，具体要求见《原研地产化产品申报口服固体制剂参比制剂资料要求》（附2）。”

故笔者认为，如果直接选择未经申报确认具有参比制剂地位的原研地产化品种，具有很高法规风险。（仅供参考）