在国内已经有原研进口的药品，怎么选择参比制剂的？

回答：分两种情况：1. 如果已进口的原研药品，国内市场可商业获得，首先选择国内上市的原研药品；2. 尽管已有批准的进口原研药品，国内市场根本无从国外，可考虑申请临时批件进口国外已上市的原研参比制剂。

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中检院公布的参比制剂备案信息中，很多国内的大公司备案的参比制剂的产地均为原研进口国内的产品的生产地址，您怎么理解？

回答：61号文明确表示“若原研企业能证明其地产化药品与原研药品一致，地产化药品也可作为参比制剂使用”；同时，99号文还规定“原研地产化药品申报参比制剂，申报者需同时提交原研地产化药品与原研药品一致的相关证明材料，具体要求见《...

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某品种在国外属于特殊药品（管制药），在中国是否要按特殊药品相关法规办理进口事宜？

回答：我国特殊药品的进出口管理办法明确规定，特殊药品仅限于国家发的品种目录。各个国家收录的特殊药品目录不尽相同，若有一品种需从美国进口到中国，在美国属于特殊药品，但在中国...

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原产地怎么理解？比如经查询，某药1997年最早在墨西哥上市，1998年在美国上市，原研厂家是A公司，但是原产地是哪里？怎么确定？

回答：根据61号文规定：原研药品是指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。规定包含了两个关键条件：1. 首个上市；2具有完整和充分的安全性和有效性数据。根据两个核心条件来反观该药，尽管其在...

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