目前，国内已有5个DPP-4酶抑制剂上市，分别是西格列汀、沙格列汀、维格列汀、阿格列汀和利格列汀。而国内DPP-4仿制品种只有2个品种获批生产，分别为沙格列汀（江苏奥赛康）、维格列汀（豪森、齐鲁）。

直到11月，国内“列汀类”仿制药又传来新喜讯……

亚宝药业 4 类仿制药「苯甲酸阿格列汀片」（受理号：CYHS1700049）在国内的上市申请审批状态变更为「在审批」，经过三轮补充资料和临床试验现场核查，推测该品种国内首仿即将获批，成为第3个国产DPP-4抑制剂药物！

阿格列汀（Alogliptin）是日本武田制药研发的一种二肽基肽酶4（DPP-4）抑制剂（商品名：尼欣那），2010年4月在日本批准用于治疗2型糖尿病。

2003年，武田公司的阿格列汀化合物专利申请通过PCT途径进入中国，但其申请于 2011年被无效驳回。后来武田制药以该专利为母案提交了7份要求简化的分案申请，不断缩小保护范围，预计2024年专利才到期。

该类药物在体内能够抑制胰高血糖素样肽-1（GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素分泌多肽（GIP）的灭活，提高内源性GLP-1和GIP的水平，从而葡萄糖依赖性地促进胰岛β细胞释放胰岛素，抑制胰岛α细胞分泌胰高血糖素，由此降低高血糖。

阿格列汀于2013年获批进入中国市场，是我国批准的第5个DPP-4抑制剂，并被纳入2017年版医保目录。公开数据显示，2017 年苯甲酸阿格列汀片全球销售额达 537亿日元 （约35亿人民币）。

国内重点省市公立医院数据，2018年销售额为2228万元人民币，增长率达192.18%；2019上半年为1752万元，预计2019年全年销售收入将超3500万元，增长率望达57.1%。原研武田暂时占据国内全部市场份额，此次亚宝该品种的获批将为冲击原研的份额做足准备。

目前国内已有9家企业的阿格列汀以新注册分类4类申报上市，包括江苏德源药业、广东东阳光、国药集团、石药欧意等。

在全球糖尿病市场上，虽然胰岛素仍然占大头，但近年来，新型糖尿病药品开始崛起，优势渐显，特别是DPP-4、GLP-1、SGLT-2这3个热门靶点药物。

2017 年，全球糖尿病药物市场格局中，胰岛素市场份额占了约 54%，DPP-4 抑制剂市场规模为110.07亿美元，占总体市场的26%，虽然GLP-1抑制剂处于快速增长阶段，但是在口服降糖药市场上DPP-4抑制剂的地位一时还难以撼动。