1月9日,众生药业发布公告称,其全资子公司华南药业收到国家药监局批准签发的氢溴酸右美沙芬片《药品补充申请批件》(受理号:CYHB1850424)。
 
据查询国家药监局药品审评中心网站了解,国内目前尚未有其他企业申报该品种一致性评价,华南药业为目前国内首家过评的企业。
氢溴酸右美沙芬片为镇咳类非处方药,属于甲类非处方药,适用于干咳,包括上呼吸道感染(如感冒和咽炎),支气管炎等引起的咳嗽。
 
氢溴酸右美沙芬为中枢性镇咳药,可抑制延脑咳嗽中枢而产生镇咳作用,其镇咳作用与可待因相等或稍强。一般治疗剂量不抑制呼吸,长期服用无成瘾性和耐受性。
 
右美沙芬是2019年医保目录中4种不含复方祛痰药的镇咳药中的一种。据米内数据库统计,2018年右美沙芬销售额186万元,同比增长113.67%;2019年前三季度已超过2018全年收入,达250万元。右美沙芬2018年销售额在入选2019年医保目录不含复方祛痰药的镇咳药中排名第一。(数据样本:国内重点省市公立医院)
据悉,2018年国内镇咳药总体市场规模达50亿元左右,超过3/4的销售容量归药店零售终端(OTC),近38亿元。众生药业此番入局,想必早已瞄定这一“肥沃”领域,蓄势发力。
 
目前,获批生产氢溴酸右美沙芬片的企业有10家,包括:华润双鹤、丽珠制药、以岭药业、上药信谊、广州白云山等。
公告显示,众生药业已开展一致性评价品种十多个,除已通过仿制药一致性评价的盐酸二甲双胍片、异烟肼片、头孢拉定胶囊和氢溴酸右美沙芬片以外,还有盐酸乙胺丁醇片、利巴韦林片、格列齐特片等6个品种已获得仿制药一致性评价CDE受理,处于审评审批中。