3月26日，国家药品监督管理局官网显示，浙江赛默制药以仿制4类提交的克立硼罗软膏上市申请获得CDE承办受理。目前，国内还未有企业获批生产克立硼罗软膏仿制药。

克立硼罗软膏是一种新型的小分子、非激素、非甾体类抗炎的磷酸二酯酶4（PDE-4）抑制剂，用于缓解皮肤炎症，有效改善特应性皮炎的皮损、瘙痒等症状，长期研究证实克立硼罗软膏间歇性使用的安全性和耐受性良好。

克立硼罗软膏原研是Anacor公司，辉瑞于2016年5月斥资52亿美元收购该公司获得此药物。2016年12月，克立硼罗获FDA批准在美国上市，商品名为Eucrisa。这是10年来首个获批上市的特应性皮炎处方药，也是首个抑制皮肤PDE4的非甾体外用药物，适应症为治疗2岁及以上患者的轻度至中度AD。

在国内，克立硼罗软膏于2019年已被纳入《第二批临床急需境外新药》名单。2020年2月，辉瑞在中国提交克立硼罗软膏上市申请，7月就获NMPA批准上市，商品名为舒坦明，作为治疗2岁及以上轻至中度特应性皮炎患者的外用药物，这是中国首个获批的非激素性PDE4抑制剂。2023年8月，克立硼罗软膏获批新适应症，将适用年龄范围从2岁以上拓展至3个月以上。

克立硼罗软膏于2021年通过国家谈判被纳入国家医保乙类目录，医保价格为158.8元/支（2%；30g）。

进入医保后，克立硼罗软膏在国内处于高速增长阶段。根据药融云数据库，2022年，克立硼罗软膏在全国院内的销售额突破千万，销售额达5761万元，同比增长达1529%；而2023年上半年销售额已远超2022年全年，销售额达5807万元。

根据CDE药品专利信息登记平台，克立硼罗的核心化合物专利将于2026年到期。2023年3月起，已有7家企业提交了克立硼罗软膏仿制药上市申请，包括南京万融健诚医药、齐鲁制药、杭州领业医药、浙江高跖医药、江西科睿药业、江苏万高药业和最新报产的浙江赛默制药。首仿有望不久后决出。

克立硼罗的上市打破了10多年来在外用非激素抗炎领域无新产品的现状，同时填补了我国儿童特应性皮炎未被满足的治疗需求。此外，去年适应症拓展至3个月以上的轻度至中度特应性皮炎患者后，克立硼罗在儿童群体的应用无疑是进一步扩大，有助于市场规模进一步增长。