近日，现代制药全资子公司国药集团容生制药有限公司(“国药容生”)通过国家药品监督管理局药品审评中心获悉，国药容生的苯磺酸氨氯地平片(5mg)已通过仿制药质量和疗效一致性评价。

 

苯磺酸氨氯地平片为钙离子通道阻滞剂，主要用于治疗高血压及冠心病，于1987年在美国上市，商品名“络活喜”(NORVASC®)，原研厂家为辉瑞制药有限公司(PfizerInc.)。该产品为国家基药目录、国家医保目录（甲类）品种。

据重点省市公立医院数据，2018年氨氯地平销售数据为¥7.79亿元，2019年第一季度为¥2亿元。其中，片剂占比99.53%，胶囊剂0.29%，丸剂0.18%。

从片剂市场看，原研厂商辉瑞（销售占比：85%）依旧作为行业巨头，扬子江药业（4.54%）、华润赛科（3.87%）、昆明赛诺（2.29%）等国内药企紧随其后。如此来看，辉瑞在国内销售市场仍处主导，国内一众药企仍需提高工艺，改变销售策略，才有望冲击原研。

在化药注册方面，以新注册分类4类和5.2类申报上市的，如果获批将视同通过一致性评价。

目前，苯磺酸氨氯地平片是一致性评价受理最多的品种，受理号达41个，申报企业为36家，除原研辉瑞外，其余均为国内企业，不乏有：扬子江药业、广州白云山、京新药业等药企巨头，竞争异常激烈。

此外，通过一致性评价的有江苏黄河药业、华润赛科药业、辰欣药业、浙江京新药业等10家公司。其中，江苏黄河药业为国内首家过评的企业，国药容生是苯磺酸氨氯地平片第10家过评的企业，众药企争夺的产品，一致性评价进入白热化。

虽然一致性评价角逐如此激烈，国药容生苯磺酸氨氯地平片(5mg)成功过评，仍有利于扩大其药品的市场份额，提升市场竞争力。

苯磺酸氨氯地平片是4+7带量采购品种之一，京新药业以4.16元/（5mg*28片）的价格中选，平均每片价格为0.15元。据悉，第二轮带量采购将扩面不扩品种，以“4+7”中标价格为天花板进行价格申报，报价最低者直接中选。

目前，国内拥有苯磺酸氨氯地平原料药的企业有7家。第二轮带量采购氨氯地平的中标者会是哪家企业，值得关注！

综上，苯磺酸氨氯地平片目前一致性评价竞争激烈，而且企业不仅要看到原研产品和正在开展一致性评价的品种，按照化药新注册分类申报的品种也需要注意，谨防弯道超车。