药品补充申请批件的基本情况

药品通用名称：环孢素软胶囊

英文名/拉丁名：Ciclosporin Soft Capsules

商品名称：田可

受理号：CYHB1850393、CYHB1850362

批件号：2019B04209、2019B04204

剂型：胶囊剂

注册分类：化学药品

规格：25mg、50mg

药品标准：YBH07142019

原药品批准文号：国药准字H10960009、国药准字H10960008

申请内容：一致性评价

申请药品生产企业名称：华北制药股份有限公司

药物研究

 环孢素软胶囊为免疫抑制剂，主要适用于：

1、预防同种异体肾、肝、心、骨髓等器官或组织移植所发生的排斥反应，也适用于预防及治疗骨髓移植时发生的移植物抗宿主反应（GVHD）；

2、内源性葡萄膜炎、银屑病、异位性皮炎、类风湿关节炎、肾病综合征等非移植性适应症。

本品由 NOVARTIS 研发，1994 年在德国上市，商品名为 Sandimmune Neoral（新山地明）；1995年7月获美国FDA批准在美国上市。

申报过评及市场情况

目前，国内有13 家公司拥有该产品生产批文。进口厂商有2家，包括原研诺华和来自以色列的梯瓦制药。在今年1月，中美华东的环孢素软胶囊率先通过仿制药一致性评价，而华北制药为国内第二家过评的企业。

在国内重点省市公立医院统计数据中，2019年（Q1+Q2）占据【免疫抑制剂】药品市场前三甲的品种分别为：他克莫司（31.39%），吗替麦考酚酯（20.87%），环孢素（12.15%）。

本品主要适用于器官移植、骨髓移植、狼疮肾炎、难治性肾病综合征等治疗，市场空间广阔，近几年的销售数据均有稳步上升趋势，2017年4.50亿元人民币；2018年4.73亿元；2019年上半年2.33亿元。【据国内重点省市公立医院样本】

值得一提的是，环孢素国内销售最佳的3家企业分别是：中美华东、诺华和华北制药。在2015年，中美华东凭借1.60亿元人民币的年均销售收入超越原研诺华的1.55亿元的年均收入，成为该品种的销量“大咖”，至今位居榜首。

至2019年上半年，中美华东该品种的市占比已过半（50.37%），诺华（31.48%），华北制药（11.1%）。面对国内仿制药企的迅速崛起，国外药商应对的挑战将更为激烈。

华北制药的环孢素软胶囊（25mg、50mg）通过仿制药一致性评价，有利于该产品未来的市场销售和市场竞争，也为其免疫抑制剂产品线的开拓奠定了良好的基础。