近日，国药集团致君制药收到国家药品监督管理局核准签发的头孢呋辛酯胶囊（0.125g）《药品补充申请批件》，批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

现将相关情况公告如下：

一、药品信息

药物名称：头孢呋辛酯胶囊（商品名称：达力新）

批件号：2019B04294

受理号：CYHB1940002

剂  型：胶囊剂

规  格：0.125g（按C16H16N4O8S计）

注册分类：化学药品

原批准文号：国药准字H20000401

药品生产企业：国药集团致君（深圳）制药有限公司

申请内容：仿制药质量和疗效一致性评价申请；处方组成及工艺未变更。

审批结论：通过仿制药质量和疗效一致性评价。

二、药品研发及市场情况

头孢呋辛酯胶囊是头孢菌素类抗感染药，临床主要用于治疗由敏感细菌引起的感染性疾病，包括上呼吸道感染、下呼吸道感染、泌尿道感染、皮肤软组织感染、耳鼻部感染、急性无并发症淋病等。原研品种为葛兰素史克公司的头孢呋辛酯片，药品商品名为“西力欣”。

根据PDB药物综合数据库数据显示，头孢呋辛酯2018年在全球销售额为6.64亿美元；国内样本医院销售额为人民币9263.23万元。2018年国药致君头孢呋辛酯胶囊（0.125g）销售收入约为人民币7000万元。

国内拥有头孢呋辛酯胶囊（0.125g）规格药品生产批文的企业包括：宜昌人福、浙江瑞新、深圳立健、海南日中天、南京长澳等7家企业。一致性评价申报企业方面，除刚过评的国药致君，还有深圳立健在评审中。

截至目前，国药致君用于开展头孢呋辛酯胶囊（0.125g）一致性评价累计投入费用约人民币1,500余万元（未经审计）。