近日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网发布的公告显示，诺和诺德的司美格鲁肽片获批上市, 用于治疗2型糖尿病，商品名为诺和忻。

此前，国内的司美格鲁肽只有注射剂型获批。这是国内首个获批上市的口服GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体激动剂。

中国约有1.4亿糖尿病患者。在新诊断2型糖尿病患者的早期治疗中，62%的患者仅使用口服药物治疗。尽管口服降糖方案种类繁多，但患者仍面临血糖控制不佳的挑战。数据显示，我国单纯口服降糖药治疗的2型糖尿病患者血糖达标率不足1/3。

此外，2型糖尿病管理普遍面临代谢异常高发的难题。近一半的2型糖尿病患者合并血脂异常，接近2/3合并高血压。值得注意的是，多重代谢因素异常，将加剧糖尿病及相关疾病的发生发展。因此，2型糖尿病的综合性治疗策略应包含对血糖、血压和血脂等代谢指标的控制。

司美格鲁肽是一款长效GLP-1受体激动剂。GLP-1是一种肠促胰素，以葡萄糖浓度依赖的方式促进胰岛素分泌，抑制胰高糖素分泌从而降低血糖，同时还有延缓胃排空的作用。正因为有「延缓胃排空」作用，除了优异的降糖作用，司美格鲁肽还有显著的减重疗效。

司美格鲁肽片是司美格鲁肽的口服剂型，由司美格鲁肽和吸收增强剂SNAC组成。SNAC可以局部升高pH从而保护司美格鲁肽不被蛋白酶降解，另一方面还能促进司美格鲁肽跨细胞转运来增强胃内吸收。

根据诺和诺德新闻稿，诺和忻全球系列3期临床研究PIONEER覆盖了2型糖尿病的全程管理，共纳入11,505例患者，验证了司美格鲁肽片在多种治疗背景特征的2型糖尿病患者中的疗效和安全性。

研究证实了该药物显著的降糖效果和减重、降压、调脂等多重代谢调节能力。其中，中国新诊断2型糖尿病患者使用诺和忻单药治疗后糖化血红蛋白（HbA1c）达标率最高达92.3%。

此外，PIONEER 6研究结果证实对于合并心血管疾病或者心血管危险因素的2型糖尿病患者，司美格鲁肽片具有心血管安全性。大型心血管结局研究SOUL研究将进一步探索司美格鲁肽片的心血管获益。

司美格鲁肽片最早于2019年9月获FDA批准，用于结合饮食和运动以改善2型糖尿病患者的血糖控制，商品名为Rybelsus，是全球首个获批的口服GLP-1药物。2022年5月，司美格鲁肽片针对相同适应症在中国申报上市，历时一年半获批上市。

另外，2023年1月，司美格鲁肽片（7mg和14mg）获FDA批准新适应症，用于治疗既往未接受过糖尿病药物治疗的2型糖尿病成人患者，这也意味着司美格鲁肽片不能作为2型糖尿病患者的一线治疗方案的限制已被取消。

司美格鲁肽片的糖尿病适应症在各地区陆续获批上市后，其减重适应症何时能够上市也成为下一个焦点。截至目前，口服司美格鲁肽尚未在任何国家和地区获批减重适应症。此前的消息显示，司美格鲁肽片已经在2023年4月启动了在中国的三期临床试验，获批减重相关的适应症应该不会太久。

2022年，GLP-1全球市场规模超过200亿美元，中国国内市场的销售额也接近60亿元。有机构预计2030年，全球GLP-1受体激动剂相关药物的年销售额将超过1000亿美元。

司美格鲁肽片2022年的销售额为112.99亿丹麦克朗（约16.00亿美元），而2023年前三季度销售额已达128.40 亿丹麦克朗（约18.23亿美元），同比增长82%。凭借口服给药的优势，司美格鲁肽片将继续保持上涨势头。