关于进一步做好289基药目录中国内特有品种一致性评价工作有关事宜的通知

为落实总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的要求，进一步推动国内特有品种的评价工作，我办梳理了289目录中的国内特有品种，初步形成了特有品种名单（见附件）。 

企业应落实评价国内特有品种的主体责任，加快做好评价工作，根据品种具体情况及相关要求进行评估，提出科学合理的评价方案，并及时与我办沟通。我办将加大对企业国内特有品种评价工作的支持与服务的力度，根据品种研究情况组织专家咨询会，及时解决评价方案中技术标准不确定的问题，与企业共同加快推进国内特有品种的一致性评价工作。申请人如有意见和建议，可与我办联系。

联 系 人：刘淑洁、史丽威

联系方式：liushj@cde.org.cn；hilw@cde.org.cn

简单搜索这些特有品种的国内批文数量，发现这两极分化不是一般的大。

排行前三个品种，盐酸小檗碱片，复方氢氧化铝片，联苯双酯片分别有918,100,75个批文；

倒数三个品种，复方醋酸甲地孕酮片，复方利血平氨苯蝶啶片，复方磷酸萘酚喹片分别只有1-2个批文。

扎堆的品种已经是一片红海，独家的品种市场微小。更加难的是，参比制剂不好找，企业无从入手，还是得与审评中心多多商议啊。

289基药目录中国内特有品种名单